АМОКСИЛ® ДТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Amoxicillin

АТ код: J01CA04

Форма випуску: Таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить амоксициліну тригідрату, у перерахуванні на амоксицилін, 500 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, целюлоза диспергована, кросповідон, ванілін, ароматизатор мандарин, ароматизатор лимон, сахарин, магнію стеарат.

Фармакотерапевтична група: Антибіотики

Показання: Інфекції, спричинені чутливими до лікарського засобу мікроорганізмами:
 органів дихання;
 органів сечостатевої системи;
 органів травного тракту;
 шкіри та м’яких тканин.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 1 рік.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12288/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АМОКСИЛ® ДТ

(AMOXIL® DT)

 

Склад:  

діюча речовина: amoxicillin;

1   таблетка   містить   амоксициліну   тригідрату, у перерахуванні на амоксицилін, 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза диспергована, кросповідон, ванілін, ароматизатор мандарин, ароматизатор лимон, сахарин, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.

Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни широкого спектра дії. Амоксицилін.

Код АТС J01C  A04.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекції, спричинені чутливими до лікарського засобу мікроорганізмами:

−     органів дихання;

−     органів сечостатевої системи;

−     органів травного тракту;

−     шкіри та м’яких тканин.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до амоксициліну та інших бета-лактамних антибіотиків, лікарських засобів пеніцилінового та цефалоспоринового ряду, а також до допоміжних речовин препарату; інфекційний мононуклеоз та лейкемоїдні реакції лімфатичного типу.

 

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування. Препарат приймають незалежно від прийому їжі. Таблетку можна проковтнути цілою або розжувати, запивши склянкою води; можна також розвести у воді (у 20 мл − ½ склянки), утворюється солодкувата суспензія, що має лимонно-мандариновий смак.

Дозування. У випадку інфекційно-запальних захворювань легкого та середнього ступеня тяжкості рекомендується приймати:

- дорослим   і   дітям   старше  10   років:   500-750   мг  2 рази   на   добу або 500 мг 3 рази на добу;

- дітям 3-10 років – у дозі 250 мг 3 рази на добу;

- дітям 1-3 роки – 250 мг 2 рази на добу або 125 мг 3 рази на добу*.

Зазвичай добова доза препарату для дітей становить 30 мг/кг/добу, розподілена на 2-3 прийоми.

Для отримання дозування 250 мг слід розділити таблетку навпіл.

* У разі необхідності отримання меншого дозування слід застосовувати амоксицилін в іншій лікарській формі.

При лікуванні хронічних захворювань, рецидивах, інфекціях тяжкого перебігу рекомендується прийом препарату: дорослим   призначають   по  750-1000   мг  3   рази   на   добу;   дітям  –   до 60 мг/кг/добу (розподілених на 3 прийоми).

Тривалість застосування. У випадку інфекцій легкого та середнього ступеня тяжкості препарат приймають протягом 5-7 днів. Однак у випадку інфекцій, спричинених стрептококом, тривалість лікування повинна становити не менше 10 днів.

При лікуванні хронічних захворювань і локальних інфекційних уражень дози препарату мають визначатися клінічною картиною захворювання.

Прийом препарату треба продовжувати протягом 48 годин після зникнення симптомів захворювання.

Пацієнти з порушеннями функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функції нирок при кліренсі креатиніну нижче 10 мл/хв дозу препарату зменшують на 15-50 %.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Порушення функції печінки не впливає на період напіввиведення препарату.

 

Побічні реакції.

Часто (³ 1 %, < 10 %):

З боку травного тракту: діарея, нудота.

З боку шкіри: шкірні висипання, свербіж у ділянці ануса.

Нечасто (³ 0,1 %, < 1 %):

З боку травного тракту: блювання.

З боку шкіри: кропив’янка та свербіж.

З боку нирок та сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит.

Рідко (³ 0,01 %, < 0, 1 %):

З боку травного тракту: псевдомембранозний коліт, геморагічний коліт.

З боку системи крові: гемолітична анемія, тромбоцитопенія.

Дуже рідко (<  0,01 %):

З боку травного тракту: кандидоз кишечнику, антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт) та поверхневе знебарвлення зубів.

З боку шкіри: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний або ексфоліативний дерматит та гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку системи крові: лейкопенія (включаючи тяжку нейтропенію та агранулоцитоз), а також подовження кровотечі та протромбінового часу. Ці прояви є оборотними за умови припинення лікування.

З боку нирок та сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

З боку імунної системи:   як для всіх антибіотиків - тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілаксію, сироваткову хворобу та алергічний васкуліт.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестатична жовтяниця, помірне збільшення концентрації печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).

З боку нервової системи: гіперактивність, запаморочення та судоми (у випадках порушеної функції нирок або у випадках передозування).

Інфекції та інвазії: кандидоз шкіри та слизових оболонок.

 

Передозування.

Симптоми: порушення функції травного тракту - нудота, блювання, діарея; наслідком блювання та діареї може бути порушення водно-електролітного балансу.

Можливі випадки кристалурії, що іноді призводять до ниркової недостатності.

Лікування: слід викликати блювання або провести промивання шлунка, після чого прийняти активоване вугілля та осмотичний послаблюючий засіб. Слід підтримувати водно-електролітний баланс.

Амоксицилін не виводиться за допомогою гемодіалізу. Специфічний антидот невідомий.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Обмежені дані щодо застосування амоксициліну у період вагітності свідчать про відсутність небажаного впливу на плід/новонародженого. Препарат у період вагітності можна призначати після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Амоксицилін проникає у незначній кількості у грудне молоко, тому не можна виключити ризик розвитку гіперчутливості у дитини, яку годують груддю. На період лікування слід припинити годування груддю.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям від 1 року (у даній лікарській формі).

 

Особливості застосування.

Серйозні та іноді летальні випадки гіперчутливості (анафілактична реакція) спостерігають у хворих, що знаходяться на пеніциліновій терапії (такі реакції є частішими у хворих, з якими траплялися випадки гіперчутливості). Лікування препаратом Амоксил® ДТ у даному випадку необхідно припинити та замінити іншим відповідним лікуванням. Може бути необхідним лікування симптомів анафілактичної реакції, наприклад, негайне введення адреналіну, стероїдів (внутрішньовенно) та невідкладна терапія дихальної недостатності.

У пацієнтів із відомими тяжкими алергічними реакціями ймовірно виникнення небажаних реакцій.

Може існувати перехресна гіперчутливість та перехресна резистентність між пеніцилінами та цефалоспоринами.

Як і у випадку з іншими антибіотиками широкого спектра дії, можуть виникнути суперінфекції.

Виникнення тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозного коліту, рекомендується вважати підставою для вживання відповідних заходів. Слід бути обережним із застосуванням препарату при виникненні геморагічного коліту або реакції гіперчутливості.

При застосуванні великих доз препарату необхідно вживати достатню кількість рідини для профілактики кристалурії, яка може бути викликана амоксициліном.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані про вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не встановлені, однак слід враховувати можливість розвитку небажаних ефектів з боку нервової системи.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою - ацетилсаліцилова кислота та сульфінпіразон пригнічують тубулярну секрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та концентрації амоксициліну в плазмі крові.

Одночасне застосування амоксициліну та пероральних контрацептивів пов’язано з випадками кровотечі та зниженням ефективності контрацептивів.

Одночасне застосування з алопуринолом не збільшує частоту шкірних реакцій на відміну від сполучення алопуринолу з ампіциліном.

Препарати бактеріостатичної дії: антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну.

Можливе паралельне застосування амоксициліну та аміноглікозидів (синергічний ефект).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амоксил® ДТ - антибіотик широкого спектра дії групи напівсинтетичних пеніцилінів. Діє бактерицидно.

Наступна таблиця ілюструє дані щодо чутливості іn vitro деяких клінічно значущих мікроорганізмів до амоксициліну.

 

 

Амоксицилін неактивний щодо мікроорганізмів, які виробляють b-лактамазу, наприклад таких як Pseudomonas та штами Enterobacter. Рівень резистентності чутливих до амоксициліну мікроорганізмів може бути варіабельним на різних територіях.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після перорального прийому препарату амоксицилін  всмоктується швидко і майже повністю (85-90 %), препарат кислотостійкий. Прийом їжі майже не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові досягається через 1-2 години. Після прийому внутрішньо 375 мг амоксициліну максимальна концентрація  активної  речовини у плазмі крові становить  6  мкг/л.  При  подвоєнні  (або зниженні у 2 рази) дози препарату максимальна концентрація у плазмі крові також варіюється (збільшується або зменшується) у 2 рази.

Розподіл. Приблизно 20 % амоксициліну зв’язується з білками плазми крові. Амоксицилін проникає у слизові оболонки, кісткову тканину та внутрішньоочну рідину, мокротиння у терапевтично ефективних концентраціях. Концентрація амоксициліну в жовчі перевищує її концентрацію в крові у 2-4 рази. В амніотичній рідині та пуповинних судинах концентрація амоксициліну становить 25-30 % від його рівня у плазмі крові вагітної жінки. Амоксицилін погано дифундує у спинномозкову рідину, однак при запаленні мозкових оболонок (наприклад при менінгіті) концентрація у спинномозковій рідині становить приблизно 20 % від концентрації у плазмі крові.

Метаболізм. Амоксицилін частково метаболізується, більшість його метаболітів неактивна щодо мікроорганізмів.

Виведення. Амоксицилін елімінується переважно нирками, приблизно 80 % - шляхом канальцевої екскреції, 20 % - шляхом клубочкової екстракції. Приблизно 90 % амоксициліну елімінує через 8 годин, 60-70 % виводиться у незміненому стані нирками. При відсутності порушень функції нирок період напіввиведення амоксициліну становить 1-1,5 години. У недоношених, новонароджених дітей та немовлят віком до 6 місяців  період напіввиведення амоксициліну становить 3-4 години.

При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну рівний або менше 15 мл/хв) період напіввиведення амоксициліну збільшується і досягає при анурії 8,5 години.

Період напіввиведення амоксициліну не змінюється при порушенні функції печінки.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до світло-жовтого кольору, овальної форми з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки. Допускається незначна шерохуватість та мармуровість поверхні.

 

Термін придатності. 1 рік.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.  По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник.  ВАТ «Київмедпрепарат».